Tal como hemos comentado en alguna ocasión en este blog, ni el precio ni el volumen de inversión en I+D de los medicamentos se corresponde con el valor que aportan. Los antibióticos, junto con las vacunas, han salvado millones de vidas, han permitido abordar retos como los trasplantes y cirugías complejas con garantías de éxito y, por si esto fuera poco, también aportan un enorme valor a la productividad del sector agroalimentario.
Pero estos beneficios que damos por descontados están en riesgo y actualmente se habla ya de la vuelta a la era preantibiótica. Cada año mueren en el mundo como mínimo 700.000 personas debido a infecciones causadas por microorganismos resistentes y se estima que esta cifra ascenderá a 10 millones en 2050, muy por encima de las muertes esperadas por cáncer, enfermedades crónicas como la diabetes o accidentes de tráfico (1). Las proyecciones hablan también de un coste de 100 trillones de dólares anuales. Se trata, por lo tanto, de una emergencia global de salud pero también económica.
Pero estos beneficios que damos por descontados están en riesgo y actualmente se habla ya de la vuelta a la era preantibiótica. Cada año mueren en el mundo como mínimo 700.000 personas debido a infecciones causadas por microorganismos resistentes y se estima que esta cifra ascenderá a 10 millones en 2050, muy por encima de las muertes esperadas por cáncer, enfermedades crónicas como la diabetes o accidentes de tráfico (1). Las proyecciones hablan también de un coste de 100 trillones de dólares anuales. Se trata, por lo tanto, de una emergencia global de salud pero también económica.
Pese a la acuciante necesidad de poner remedio a esta situación, el desarrollo de antibacterianos está prácticamente congelado y hace más de treinta años que no se desarrolla ningún nuevo grupo (2).
La industria farmacéutica, tan activa en el cáncer o las enfermedades crónicas, carece de incentivos para la investigación y desarrollo en esta área. El valor que se da a los antibióticos no se corresponde en absoluto con los beneficios que estos generan en la sociedad, que parece estar más dispuesta a pagar cantidades desorbitadas por tratamientos paliativos con beneficios marginales o a medicalizar los problemas de la vida que a invertir en investigar y conservar tratamientos curativos que salvan millones de vidas y benefician a amplios sectores de la economía.
Este gap de innovación se explica por la combinación de importantes barreras científico-técnicas y comerciales:
Por lo tanto, se trata de un modelo fallido en el que la apuesta es invertir más dinero que en otros campos de la terapéutica para comercializar un producto que se usará de la forma más restringida posible y cuya vida útil será más corta. Convendrán conmigo en que se trata de una “tormenta perfecta” y que el modelo está abocado al fracaso en un sector como el de la industria farmacéutica acostumbrado a proporcionar grandes beneficios a sus accionistas. A las dificultades para la innovación se añade la dificultad de mantener la producción de los antibióticos existentes, porque las empresas ya no quieren seguir asumiendo los riesgos de un modelo poco sostenible con el consiguiente riesgo de desabastecimiento de antibióticos esenciales.
En abril de 2014, la OMS declaró la resistencia a los antibióticos como una grave amenaza global y en 2015 lanzó su Plan de acción global frente a la resistencias (3). El problema ha escalado también a la agenda política y económica. Líderes como Barack Obama o James Cameron se han pronunciado públicamente sobre el problema. En la última reunión del Foro económico mundial celebrada en Davos se presentó el primer benchmark independiente elaborado por la Access to Medicine Foundation sobre lo que las diferentes empresas farmacéuticas están haciendo para combatir las resistencias. El informe cuantifica mediante indicadores lo que cada compañía está realizando no solo en el campo de la investigación, sino también en los de producción, accesibilidad y promoción del uso prudente de los antibióticos, y señala asimismo el potencial restante que tiene cada una para seguir luchando contra las resistencias:
Este gap de innovación se explica por la combinación de importantes barreras científico-técnicas y comerciales:
- La investigación y el desarrollo de un nuevo antibiótico son más difíciles y caros que los de otros campos terapéuticos, pero las exigencias regulatorias, en cambio, son las mismas. El reclutamiento de pacientes es difícil, los sistemas de diagnóstico etiológico rápido son escasos y sólo el 14% de los antibióticos sometidos a ensayos fase 1 llega a comercializarse.
- También es más cara la producción ya que a los problemas ambientales habituales se añade la necesidad de evitar la presión antibiótica mediaombiental debida a los residuos generados.
- Los tratamientos no van dirigidos a pacientes crónicos y, por otra parte, deben restringirse al máximo para evitar la aparición de nuevas resistencias, lo que limita enormemente el retorno de la inversión. Las estrategias clásicas de incentivación de la prescripción y de las ventas por volumen deben evitarse en el caso de los antimicrobianos.
- Los antimicrobianos que utilizamos diariamente en la práctica clínica, utilizados también en salud animal y en la industria agroalimentaria, pierden efectividad con rapidez limitando también el tiempo de vida útil para recuperar la inversión.
- Las mayores tasas de multirresistencia se concentran en países que no tienen disponibilidad económica para pagar la inversión, aun cuando la globalización de la salud hace que el riesgo de diseminación de las resistencias sea muy elevado.
Por lo tanto, se trata de un modelo fallido en el que la apuesta es invertir más dinero que en otros campos de la terapéutica para comercializar un producto que se usará de la forma más restringida posible y cuya vida útil será más corta. Convendrán conmigo en que se trata de una “tormenta perfecta” y que el modelo está abocado al fracaso en un sector como el de la industria farmacéutica acostumbrado a proporcionar grandes beneficios a sus accionistas. A las dificultades para la innovación se añade la dificultad de mantener la producción de los antibióticos existentes, porque las empresas ya no quieren seguir asumiendo los riesgos de un modelo poco sostenible con el consiguiente riesgo de desabastecimiento de antibióticos esenciales.
En abril de 2014, la OMS declaró la resistencia a los antibióticos como una grave amenaza global y en 2015 lanzó su Plan de acción global frente a la resistencias (3). El problema ha escalado también a la agenda política y económica. Líderes como Barack Obama o James Cameron se han pronunciado públicamente sobre el problema. En la última reunión del Foro económico mundial celebrada en Davos se presentó el primer benchmark independiente elaborado por la Access to Medicine Foundation sobre lo que las diferentes empresas farmacéuticas están haciendo para combatir las resistencias. El informe cuantifica mediante indicadores lo que cada compañía está realizando no solo en el campo de la investigación, sino también en los de producción, accesibilidad y promoción del uso prudente de los antibióticos, y señala asimismo el potencial restante que tiene cada una para seguir luchando contra las resistencias:
Si les interesa el tema vean el vídeo de la conferencia de prensa que tuvo lugar en Davos en enero de este año o descarguen el informe completo
El problema es complejo y la solución requiere alianzas público-privadas y mecanismos de financiación innovadores. Es necesario disponer de un sistema que dedique fondos públicos a recompensar a quienes investigan mediante una serie de pagos garantizados en el momento del lanzamiento al mercado de un nuevo antibiótico necesario. Estos acuerdos de compra no estarían relacionados con el volumen de antibióticos vendidos, sino que se pagarían para reconocer a las compañías la innovación poniendo fin a cualquier incentivo comercial para promover el uso de grandes cantidades de antibióticos.
El Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking programme ha invertido más de 660 millones de euros con el objetivo de establecer colaboraciones entre la Comisión Europea y la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas. El programa New Drugs for Bad Bugs tiene el objetivo de impulsar la lucha contra las multirresistencias en todos los niveles, desde la ciencia básica, el desarrollo clínico y el uso responsable de antibióticos hasta nuevos modelos comerciales en una iniciativa público-privada de una escala sin precedentes.
Sin embargo, tal como muestra un informe de la OMS publicado en 2017 sobre los agentes antibacterianos en desarrollo, los avances son muy lentos (4). Los autores afirman que el pipeline actual podría dar lugar a 10 nuevos productos aprobados en los próximos cinco años, pero esos nuevos fármacos no supondrían tampoco una gran innovación frente a los fármacos actualmente disponibles. Faltan opciones terapéuticas para la mayoría de bacterias resistentes, especialmente frente a infecciones por gramnegativos y tuberculosis multirresistentes.
Dejar exclusivamente en manos del mercado la innovación y el desarrollo de bienes esenciales como los antibióticos es una temeridad que nos ha llevado a una situación de emergencia. El modelo actual de investigación en medicamentos, así como el de establecimiento del precio que pagamos por ellos, no se basa en la necesidad o el valor que aportan a la sociedad en términos de beneficio clínico, sino en los beneficios económicos que proporcionan a los accionistas de las compañías. Deberíamos tenerlo siempre presente.
Bibliografía
1. Jim O’Neill, Chair. Tackling drug-resistant infections globally: Final report and recommendations. Review on antimicrobial resistance May0 2016.
2. The Pew Charitable Trusts. A Scientific Roadmap for Antibiotic Discovery. Julio 2016.
3. Plan de acción mundial para las resistencias a los antimicrobianos. Geneva World Health Organization; 2016. ISBN 978 92 4 350976 1.
4. Antibacterial agents in clinical development: an analysis of the antibacterial clinical development pipeline, including tuberculosis. Geneva: World Health Organization; 2017 (WHO/EMP/IAU/2017.12). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
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