Las angioplastias coronarias fueron originalmente introducidas en 1977 como una terapéutica ingeniosa para tratar las anginas estables. Con el tiempo, la técnica se fue perfeccionando y veinte años más tarde, en 1997, en una revisión cuantitativa de diez ensayos clínicos aleatorizados, demostró su superioridad en la reducción de mortalidad, en relación a la fibrinolisis, siempre que la angioplastia se practicara en plena fase aguda de los infartos de miocardio.
El impacto de una intervención casi incruenta, en remoto, que actúa sobre la arteria atascada y que, sólo con un punto de sedación, salva vidas, catapultó la angioplastia a la fama. Aquella era la imagen de la nueva medicina y rápidamente su uso se extendió para las coronarias parcialmente obturadas. Tanto es así que, ciñéndonos a las anginas estables, se estima que en la actualidad se colocan en todo el mundo más de medio millón de stents cada año, y este elevado consumo se da a pesar de que, en 2007, un ensayo clínico demostró que la técnica no reducía la mortalidad si su indicación se alejaba de la oclusión total.
Las guías de práctica clínica recogieron la nueva evidencia restringiendo el uso de las angioplastias a los pacientes anginosos con síntomas resistentes al tratamiento médico, y para hacer esta recomendación contaron con el apoyo de varios ensayos clínicos en abierto, es decir, que los pacientes sabían perfectamente si habían sido objeto de intervención o no. Ahora, un nuevo ensayo clínico (ORBITA), este auténticamente ciego, ha demostrado que los pacientes severamente anginosos tratados con stents tampoco alivian ni el dolor ni el ahogo en comparación a los que han sido falsamente intervenidos.
La investigación con cirugía falsa (sham surgery)
Es sabido que el efecto placebo tiene un gradiente. Un meta-análisis de 79 estudios sobre la migraña concluye que si el placebo llega en forma de pastillas, el 28% de las personas mejoran su dolor de cabeza, si se trata de una falsa acupuntura, lo hace el 38%, y si hay algún tipo de acto quirúrgico (evidentemente también falso) por medio, la cifra de curaciones puede llegar hasta el 58%. Este hecho explica los resultados inesperadamente malos que se han observado cuando se han practicado estudios con cirugía falsa, la única metodología que garantiza que el ensayo clínico es ciego, al menos para el paciente, en técnicas quirúrgicas que también habían conseguido mucha popularidad, como las artroscopias cuando se aplican a paliar las degeneraciones artrósicas de rodilla o las inyecciones de cemento para las fracturas vertebrales.
En el comentario que hice del libro de Ian Harris, "Surgery, the ultimate placebo", hablé de las prevenciones éticas que muchos colegas me expresan hacia la cirugía falsa como método de investigación y, por ello, pienso que hay que escuchar a Rita Redberg, cardióloga de UCSF, que, desde las páginas del New England Journal of Medicine, defiende que lo que no es ético es practicar nuevas técnicas que no han sido rigurosamente evaluadas con cirugía falsa, ya que esto hace que millones de personas se expongan a riesgos desconocidos y que los sistemas sanitarios derrochen sus recursos en prácticas clínicas de valor no probado.
Jordi Varela
Editor
He leído con interés la editorial del Dr. Jordi Varela respecto a la investigación con cirugía falsa.
ResponderEliminarEl estudio Orbita ha conseguido remover el mundo de la cardiología. La prueba es el gran revuelo que ha tenido en las redes sociales, sobre todo Twitter y a nivel norteamericano, donde defensores y detractores del estudio han expresado sus opiniones.
El Orbita es un estudio impecable para demostrar aquello que se propone demostrar: en pacientes de bajo riesgo con angina estable, sin clara evidencia de isquemia miocárdica, con enfermedad de un solo vaso, y en un contexto de control médico intensivo (1-3 visitas semanales) el tratamiento con stent no aporta una mejora en el tiempo de ejercicio físico a 6 semanas de la intervención cuando lo comparamos con tratamiento farmacológico. Esta tendría que ser la conclusión. Ni más, ni menos.
Pocas horas después de la presentación de los resultados del estudio ORBITA, el New York Times titulaba: "'Unbelievable': heart stents fail toe asno chest pain". Titular sin duda sensacionalista y peligroso.
Los estudios con intervenciones invasivas simuladas, a pesar de los dilemas éticos que pueden suscitar, han llegado para quedarse pero tenemos que aprender a interpretar los resultados. El efecto de una intervención simulada que hace mejorar las cifras de presión arterial es el mismo, en términos de pronóstico, que no hacer nada? Probablemente no. Además ya hemos vivido un caso, la denervación renal para el tratamiento de la hipertensión, en el que un primer estudio con intervención invasiva simulada demostraba la carencia de beneficio del tratamiento mientras que un segundo estudio probaba la eficacia del mismo. Es obligación de los profesionales ir más allá del titular y discernir la información relevante si bien esto no siempre se consigue.
Los estudios científicos tienen que perseguir dar respuesta a problemas que nos encontramos en nuestra práctica diaria para ayudarnos a tomar las mejores decisiones cuando nos encontramos con un paciente que presenta un problema. La cardiología es una de las especialidades que más ejemplifica este hecho, y esto nos ha permitido, entre otros muchos hitos, disminuir la mortalidad hospitalaria de los pacientes con infarto de miocardio del 25% al 5% en los últimos 30 años. El estudio ORBITA no significa un gran avance en este sentido pero si nos tendría que llevar a reflexionar sobre la medicina que hacemos hoy en día y el probable sobretratamiento invasivo como respuesta a las limitaciones del sistema. Los pacientes se merecen el tiempo para poder hacer un tratamiento farmacológico apropiado y se merecen que les proporcionemos acceso a las herramientas diagnósticas que mejoran el resultado de nuestras intervenciones. La valoración funcional de las lesiones coronarias es un ejemplo clarificador: tenemos fuerte evidencia de que en pacientes con angina estable la valoración funcional de las lesiones intermedias (lesiones que ofrecen duda en la angiografia) con guía de presión intracoronaria aporta un beneficio pronóstico claro (estudios DEFER o FAME) y así lo reflejan las guías de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología; aún así el 2016 su utilización en España no supuso más del 7% de las intervenciones hechas. Un apunte: más del 30% de los pacientes incluidos en el estudio ORBITA tenían una valoración funcional negativa, cosa que también puede ayudar a entender los resultados o aportar más confusión, según el caso. Esto refleja la práctica habitual pero no lo que ésta tendría que ser.
Creo firmemente que no nos podemos cuestionar la utilidad de la revascularización coronaria si bien es cierto que tenemos que mejorar el ámbito de aplicación de la misma para ofrecer las mejores soluciones a los pacientes. El noble objetivo de no caer en el sobretratamiento o la futilidad no nos tiene que llevar a no saber separar el grano de la paja y que un titular sesgado y provocador confunda a profesionales o pacientes.
Oriol Rodriguez Leor
Cardiólogo Intervencionista
Institut del Cor Germans Trias i Pujol - Badalona
Oriol,
EliminarGracias por tu extensa y sincera reflexión.
Jordi Varela