lunes, 17 de septiembre de 2018

Vertebroplastias y artroscopias de rodilla: dos intervenciones cuestionadas por la evidencia








@varelalaf
La medida de la efectividad clínica de las intervenciones quirúrgicas, desgraciadamente, no es un hecho demasiado frecuente. En este terreno, el diseño de ensayos clínicos elaborados con rigor y bien ejecutados tiene sus complejidades, especialmente cuando el grupo control es sometido a cirugía falsa (sham surgery). Por este motivo, vale la pena difundir las conclusiones de estudios consistentes que despiertan dudas sobre la efectividad de decisiones que cada año hacen pasar por los quirófanos a miles de ciudadanos, los cuales deben aceptar los riesgos, no desdeñables, inherentes al intervencionismo quirúrgico. En esta dirección, ya comenté los pobres resultados que un ensayo clínico había demostrado para las angioplastias coronarias con colocación de stents en pacientes con angina estable y, en la misma línea, hoy he seleccionado dos ensayos clínicos relacionados con intervenciones ortopédicas.

Vertebroplastias

Un ensayo clínico multicéntrico, Investigational Vertebroplasty Safety and Efficacy Trial (INVEST), con cirugía falsa fue llevado a cabo en EEUU, Reino Unido y Australia con 131 personas seleccionadas que sufrían fracturas vertebrales de origen osteoporótico con compresión, las cuales, evidentemente, eran dolorosas. A los 63 pacientes del grupo control se les practicó exactamente el mismo protocolo quirúrgico que a los del grupo de intervención, excepto que en estos la aguja no inoculó el cemento. Según los autores la simulación fue muy verídica e incluso el cirujano abría la bolsa del metacrilato para que el paciente pudiera oler el cemento. Las conclusiones del trabajo dicen que, a un mes vista de la intervención, las mejoras en el dolor, las limitaciones funcionales y la calidad de vida fueron comparable en los dos grupos de pacientes.

Artroscopias de rodilla

Un ensayo clínico llevado a cabo en dos hospitales públicos noruegos recopiló 140 personas con una media de edad de 49,5 años y un rango de 35,7 a 59,9, que sufrían desgarro de menisco interno de tipo degenerativo verificado por resonancia magnética, sin evidencia radiográfica de osteoartrosis. La mitad de los pacientes fueron intervenidos de meniscectomía y la otra mitad entraron en un programa de fisioterapia de 12 meses. En este caso no hubo cirugía falsa, los pacientes sabían, por lo tanto, si les había tocado pasar por quirófano o no. Sin embargo, al cabo de dos años, la evaluación realizada con técnicas ciegas no mostró que las personas intervenidas tuvieran ni menos dolor, ni más capacidad funcional, ni más calidad de vida que las del grupo que había seguido exclusivamente el programa rehabilitador. Los investigadores noruegos sugieren, pues, que ante una ruptura de menisco, la fisioterapia es una alternativa terapéutica competitiva, especialmente si se tiene en cuenta que el paciente evita los riesgos de la cirugía.

¿Qué dicen las bases de datos de Iasist?

La nueva orientación de Iasist hacia el right care me ha facilitado saber cuál es la realidad de los 183 hospitales españoles (públicos y privados) que participan en sus bases de datos en relación a los dos temas estudiados. En cuanto a las vertebroplastias, en los datos de 2015, seis años después de la publicación de los resultados del ensayo clínico, el rastreo muestra que se intervinieron 1.355 personas, dándose la eventualidad de un hospital universitario público con un récord de 256 intervenciones. En cuanto a las artroscopias de rodilla, el número de operaciones observadas, también en 2015, fue muy elevado, 32.239. En este caso hay que reconocer que el ensayo clínico noruego fue publicado un año más tarde, en 2016. Esperamos, pues, que los análisis posteriores recojan una esperada reducción quirúrgica y un aumento de la rehabilitación.

Cuando una técnica, especialmente si es quirúrgica, ha obtenido su fama mediante argumentos lógicos: si una pieza se rompe se pega con cemento, si una pieza se rasga se retira, por mucho que la evidencia aporte estudios consistentes de falta de efectividad a medio y largo plazo, la necesidad de reversión, a oídos de los pacientes, puede sonar a recorte. Como dice Vinay Prasad, este mal se debería afrontar en origen, evitando que las técnicas quirúrgicas se aprueben sin haberlas comprobado con el mismo rigor que se exige a los fármacos.

Jordi Varela
Editor

9 comentarios:

  1. Lamentable y simple aproximación a un tema complejo en el que se echa de menos una visión global con participación de expertos en el tema.

    "VERTEBROPLASTIA"
    La utilización más frecuente de las vertebroplastia no es el tratamiento indiscriminado de fracturas vertebrales osteoporóticas,(que se tratan en su inmensa mayoría de forma conservadora) sino en aquellas facturas que habiendo fracasado el tratamiento conservador y por presentar dolor intenso y mantenido y actividad inflamatoria en los estudios de imágenes, siguen causando una importante limitación en la calidad de vida de los pacientes. En estos casos el resultado suele ser muy satisfactorio en cuanto desaparición del dolor de manera inmediata y recuperación de los pacientes.
    "ARTROSCOPIA"
    Es conocido por la inmensa mayoría de los Traumatólogos que no debe usarse más que de manera excepcional en la rotura degenerativa de menisco.
    Deducir de este articulo, que la artroscopia es una técnica sobre utilizada y que las 32000 artroscopias que ha investigado se han indicado en roturas degenerativas es una simpleza. La artroscopia es una técnica con resultado absolutamente contrastado en lesiones como rotura de ligamentos, luxaciones de rodilla, osteocondritis, artritis septica y rotura aguda en menisco no degenerativo (entre otras).
    Creo que se debe ser muy prudente a la hora de analizar estos temas, contrastarlos con los especialistas que están día a día al pie del cañón en los quirófanos, en las consultas y en las sesiones clínicas buscando cotidianamente la mejor práctica clínica, antes de lanzar estos mensajes que pueden ser alarmistas e infundados.

    "HEGEMONIA DEL DEJAR DE HACER"

    Resulta evidente que en muchos campos los sanitarios debemos dejar de hacer actuaciones que no aporten "salud" a nuestros pacientes, pero las publicaciones de Gestión en Salud, están demasiado escoradas hacia ese campo, desatendiendo los inmensos avances que se están produciendo .

    Deducir de estos dos artículos que las vertebroplastias y las artroscopias , en general, son técnicas no validas, seria tan simple como desechar todos los artículos de gestión clínica, solo por que alguno de ellos sean evidentemente mejorables,

    Agradeceríamos una corrección en este sentido del Sr Varela

    Jose Luis Martinez Montes. Trauumatologo del SAS y Presidente de la Sociendad andaluza de Traumatología y ortopedia

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  2. Apreciado Jose Luis,
    En mi artículo me he limitado a presentar los resultados de dos ensayos clínicos aleatorizados que ponen sordina a los resultados a un mes vista de las vertebroplastias y a doce meses vista de las artroscopias de rodillas. Estos dos trabajos han sido publicados en The New England Journal of Medicine y en British Medical Journal respectivamente, dos revistas clínicas del máximo nivel que no se caracterizan precisamente por tratar temas de gestión.
    De todo ello, solo he concluido que las técnicas quirúrgicas deberían someterse, también, a la evaluación de la metodología científica. No veo en mis palabras, pues, ningún motivo de rectificación.
    Cordialmente,
    Jordi Varela

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  3. Para concluir que el número de artroscopias es muy elevado o no , habria que contrastar todas las indicaciones y no solo el ejemplo aportado de una mala indicacion. Ademas habría que ver el numero de pacientes que se quedan sin indicar, de lo que no se hace mención alguna. Esperar una reduccion del numero de artroscopias, tambien es una conclusión 'precipitada.

    Una determinada técinica quirurgica no es buena o mala per se, sino en función de la indicación, la pericia clinica, la habilidad del operador y algunos factores mas. Y aqui se habla de la totalidad de las artroscopias y de las vertebroplastias , solo en función de una mala indicación, que ademas ya es conocida por la inmensa mayoria de los profesionales.

    Insisto, este tipo de articulos hay que plantearlo con mucha prudencia ya que son "rapidamente" asimilados en los ambientes de decisión de gestión clinica y puede traer consecuencias para los clinicos y los pacientes.
    Y efectivamente son articulos de revistas "prestigiosas" y seguramente con analisis estadistico impecable, pero para hacer segun que deducciones y conclusiones , que solo "parecen" razonables hay que tener en cuenta muchos mas factores.Posiblemnete este llegando el momento de exigir en paralelo a la utilización de la Medicina Basada en la Evidencia, la utilización a su vez de la Gestión Basada en la Evidencia

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  4. Sr. Jordi Varela.
    Soy el Dr. Pérez Abela, jefe de la Unidad de Raquis del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada y , hasta hace unos meses, coordinador del Grupo Andaluz de Estudio de Enfermedades de Columna (GAEC). Con respecto a la cementoplastia vertebral tengo que expresar mi total desacuerdo con sus palabras y deducciones de ese par de artículos, que si bien son ensayos clínicos, incluyen una población muy heterogénea y extraen unas conclusines no acordes con otros cientos de artículos ( muchos de ellos también ensayos clínicos, metaanálisis y cohortes de alto nivel de evidencia y publicados en revistas de máximo impacto). La experiencia de nuestra unidad al respecto, es menos importante que dichas publicaciones, pero también está en desacuerdo con su afirmación.
    Algo “falla”, incluso en algunos artículos “evidentes” y hay que tener cuidado al extraer sus conclusiones.
    La cementoplastia vertebral, bien indicada y ejecutada, da unos resultados espectaculares en la inmensa mayoría de los casos. Pocas técnicas de nuestro arsenal terapéutico llegan a la satisfacción que experimentan pacientes con fracturas osteoporoticas que no curan con medidas conservadoras tratadas mediante vertebro o cifoplastia percutàneas. Le invito a conocer los resultados de nuestros pacientes cuando guste. Es muy satisfactorio escuchar de cientos de pacientes la frase :..”Dr. ha echo usted un milagro con mi espalda...” y esto lo solemos escuchar con mucha frecuencia los que nos dedicamos a tratar este tipo de pacientes con està técnica. Es mi obligación pues, poner en su conocimiento que se està equivocando al poner “en cuestión” dicho procedimiento. Le adjunto algunos refrrencias de otros ensayos clínicos y metaanálisis que apoyan lo que he tratado de expresar.
    Un saludo.

    J Bone Joint Surg Am. 2016;98:1041-51 d http://dx.doi.org/10.2106/JBJS.15.00425
    RANDOMIZED TRIAL

    SPINE Volume 38, Number 12, pp 971–983 ©2013, Lippincott Williams & Wilkins

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  5. Apreciado Antonio Luis,
    Debo admitir que desconocía la revisión sistemática y el meta-análisis de 2016 que me facilitas en el enlace, el cual contradice los resultados del ensayo clínico de 2009 que cité en el post, por lo cual debo pedir excusas y publicar un post de corrección, cosa que haré en breve.
    Muchas gracias por tu aportación.
    Saludos,
    Jordi Varela

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  6. Estimado Dr Varela
    Me congratula que haya elegido el artículo del BMJ "Exercise therapy versus arthroscopic partial meniscectomy for degenerative meniscal tear in middle aged patients: randomised controlled trial with two year follow-up" para reflexionar si los traumatólogos operamos indebidamente a nuestros pacientes. La búsqueda de la excelencia es una constante en nuestra especialidad, como cirujanos y como gestores clínicos realizamos constantemente estudios de superioridad y de coste efectividad de las técnicas y de los productos que empleamos.
    Tras leer que usted considera relevante “difundir las conclusiones de estudios consistentes que despiertan dudas sobre la efectividad de decisiones … inherentes al intervencionismo quirúrgico” me he animado a compartir con usted el siguiente ejercicio de lectura crítica.
    La doctoranda Nina Jullum Kise ha duplicado su trabajo en Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1473-1480. Si bien la editorial indica que es una republicación del artículo del BMJ, la duplicación de artículos sobre ensayos clínicos, con intención de sobrevalorar la eficacia y seguridad del tratamiento ensayado, se considera mal praxis y falta de ética, altera los resultados en el caso de análisis sistemáticos y puede influir en las decisiones médicas y, por tanto, en la salud de los pacientes 1.
    Si nos ceñimos al contenido, su consistencia queda en entredicho2:
    • No tienen en cuenta el tipo de rotura meniscal
    • Excluyen la subescala sobre la función en la vida diaria sin argumentarlo. La sustituyen por la EQ5D pero omiten dar sus resultados hasta 3 años después terminar el ensayo. Su inclusión favorecer la cirugía
    • No ofrecen los resultados de la fuerza muscular a los 2 años
    • Del grupo de ejercicio un 39% de los participantes no finalizaron el estudio y un 19% fueron operados durante el periodo del estudio. Esta cohorte de pacientes insatisfechos en el grupo de ejercicio no se tiene en cuenta en el análisis final
    • La mejora del KOOS4 fue superior en el grupo de cirugía entre los 3 y los 24 meses, con la quinta subescala del KOOS los valores favorecerían aún más la cirugía
    • La flexión de la rodilla a los 12 meses es mayor en el grupo de cirugía, no documentan los valores a los 24 meses
    • Si bien el KOOS4 global avala la terapia con ejercicios, las subescalas de la calidad de vida y los deportes / recreación favorecen la cirugía
    • La puntuación del SF-36/Función física favorece la cirugía
    • Los autores no describen la evolución de la rotura meniscal en el grupo de ejercicio. Se sabe que un menisco desgarrado se degrada con el tiempo hasta comportarse como un menisco parcialmente extirpado, lo que puede explicar el resultado funcional similar a los 2 años en ambos grupos
    • El estudio no realiza análisis de costes ni de coste efectividad
    En contraposición al trabajo de Kise se han publicado otros ensayos y revisiones:
    • El Ghazaly SA et al. Int Orthop 2015; 39: 769-75.
    • Demange MK et al. Int Orthop 2016; 40: 399-405.
    • Herrlin SV et al. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2013; 21: 358-64.
    • Lamplot JD et al. Bone Joint J 2016; 98-B: 934-8.
    Respecto a su comparación de la población acotada de Kise con los datos no discriminados de IASIST no puedo compartirla plenamente, se tratan de dos poblaciones diferentes.
    Para finalizar me hago eco de una reciente revisión sistemática que incluye el trabajo de Rise, en ella los autores3 reconocen que la calidad de la literatura publicada disponible no es lo suficientemente sólida en este momento para respaldar los reclamos de superioridad para cualquiera de las dos alternativas.
    Manuel Mesa Ramos
    Director de la UGC de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Medicina física y Rehabilitación y Reumatología del Área Sanitaria Norte de Córdoba, Pozoblanco, Córdoba
    Presidente de la Fundación SATO.

    1. https://metodo.uab.cat/docs/Requisitos_de_Uniformidad.pdf
    2. http://www.nmji.in/text.asp?2016/29/6/338/202430
    3. Arthroscopy. 2018 Sep;34(9):2699-2708

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  7. Apreciado Manuel Mesa,
    He revisado la bibliografía que amablemente me adjuntas, y que te agradezco, y he visto que los resultados de dos de los estudios (creo que no aleatorizados) son favorables a la cirugía (El Gazhaly et al. y Demange MK, et al), uno no lo es (Herrlin SV et al.), mientras que por mi cuenta he encontrado un nuevo ensayo clínico "Sihvonen R et al. Arthroscopic partial meniscectomy versus placebo surgery for a degenerative meniscus tear: a 2-year follow-up of the randomised controlled trial. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211172" que tampoco es favorable a la cirugía. Quizás el trabajo más relevante de todos es la revisión sistemática de Lamplot JD et al (de tu lista) que concluye que los pacientes con desgarro de menisco con cambios degenerativos poco evolucionados pueden beneficiarse de la cirugía, pero que el tratamiento conservador puede ser también efectivo y debe tenerse en consideración, afirmación que coincide con las conclusiones que reflejo en el post.
    Cordialmente,
    Jordi Varela

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  8. Muchas de estas cosas son razonables ,pero el nudo gordiano de esta discusión estriba en que no se puede deducir que al ser la rotura degenerativa de menisco una indicación muy cuestionable para la artroscopia, la mayoría de las treinta y tantas mil artroscopias que se indican en los hospitales españoles son incorrectas.
    Por no hablar de lo generalizado simple y tendencioso del título del artículo

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  9. Admito la polémica, siempre que se parta del texto real, que no dice otra cosa que uno esperaría que en el futuro se observe una reducción quirúrgica y un aumento de la rehabilitación. En ningún caso he hablado de intervenciones incorrectas, un término que, para usarlo, haría falta realizar una auditoría clínica.

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